據海外醫(yī)療服 務機構厚樸方舟獲悉，瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)與合作伙伴Genmab聯合開發(fā)的抗體藥物Arzerra(ofatumumab)近日在美國 監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理?FDA)已批準Arzerra聯合氟達拉濱(fludarabine，F)和環(huán)磷酰胺 (cyclophosphamide，C)用于復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。這也是Arzerra在美國獲批的第4個CLL適應癥。

此次批準，是基于Ⅲ期COMPLEMENT-2臨床研究的數據。該研究在復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中開展，數據顯示，與氟達拉濱+環(huán)磷酰胺治(FC)療組相比，Arzerra聯合氟達拉濱及環(huán)磷酰胺(AFC)使中位無進展生存期(PFS：28.9個月vs18.8個月，p=0.0032)得到了統計學意義的顯著延長，延長幅度達54%，達到了研究的主要終點。

Arzerra(ofatumumab)是一種全人源化單克隆抗體，靶向CLL細胞和正常B淋巴細胞表面的CD20分子。在美國，Arzerra已獲批聯合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不適合氟達拉濱治療的初治CLL患者。此外，Arzerra也已獲批用于已接受至少兩線治療并實現完全或部分緩解的復發(fā)性或進展性CLL患者的延長治療。

Arzerra較初由葛蘭素史克(GSK)和Genmab聯合開發(fā)。去年6月，諾華與葛蘭素史克達成價值220億美元的資產置換交易。其中，諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務，白血病藥物Arzerra就是該業(yè)務的一部分。

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