臨近年末，節(jié)日一大把，好消息也不斷。據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，40年來，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的軟組織肉瘤一線藥物L(fēng)artruvo(olaratumab)都顯得有些星光黯淡了。

主要對手太兇殘啊，比如默沙東的PD-1抗體Keytruda彎道超車成為肺癌一線用藥，轉(zhuǎn)身BMS的納武單抗就拿下了頭頸鱗癌的適應(yīng)癥，這不羅氏的PD-L1抗體也獲批了非小細(xì)胞肺癌的二線治療。PD-1抗體的廝殺已經(jīng)足夠兇殘，華西魔剪也要在PD-1插一腳，還有亂入的胰腺癌孤兒藥……

這戲足的可以拍電視劇了，完全不輸較近的國際政壇事件。

咳咳，我們還是回到正題——肉瘤。軟組織肉瘤(STS)是對發(fā)生于全身軟組織(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期軟組織肉瘤總生存期(OS)的一線治療方面始終無進(jìn)展。因此，該領(lǐng)域的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。這樣看來，Lartruvo真的是肉瘤界超新星啊~~~

Lartruvo的光環(huán)不僅僅是“孤兒藥”賦予的，自己也是相當(dāng)拿得出手滴。Lartruvo是血小板衍生生長因子受體-α(PDGFα)的阻截型抗體。PDGFα激活后，下游信號通路可引起腫瘤生長。于是，Lartruvo通過阻斷這些受體來有效減緩或終止腫瘤生長，細(xì)節(jié)如下：

Lartruvo的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)的研究，在133例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤成人患者中開展，測量了治療后患者存活時(shí)間(總生存期，OS)，治療后腫瘤無進(jìn)展時(shí)間(無進(jìn)展生存期，PFS)以及客觀可靠數(shù)據(jù)(總反應(yīng)率，ORR)，將Lartruvo+阿霉素(多柔比星，Doxorubicin)聯(lián)合用藥與阿霉素單藥化療的數(shù)據(jù)進(jìn)行了對比：

數(shù)據(jù)顯示：與阿霉素單藥組相比，聯(lián)合組中位OS提高11.8個(gè)月，中位PFS也顯著提高3.8個(gè)月，基本都是提升了一倍啊!

更為直觀OS的可以看圖，看看上面聯(lián)合組那條拖尾的直線：

在不受威脅性方面，聯(lián)合組死亡39例(59%)，單藥組死亡52例(78%)。期間，Lartruvo也有輸注不良反應(yīng)、治療相關(guān)不良反應(yīng)和胚胎毒性。輸注不良反應(yīng)包括低血壓、發(fā)熱、惡寒及皮疹，治療相關(guān)不良反應(yīng)包括惡心、疲勞、輕度中性粒細(xì)胞減少癥、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脫發(fā)、嘔吐、腹瀉、食欲不振、腹痛、神經(jīng)損害及頭痛。

基于這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，Lartruvo也速度獲得了歐盟的有條件上市批準(zhǔn)，效率杠杠的。Lartruvo作為贏得歐盟批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤的單抗藥物，可與阿霉素聯(lián)合用于晚期軟組織肉瘤，適用于手術(shù)或放療不適合的患者。

目前，Lartruvo聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項(xiàng)Ⅲ期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項(xiàng)III期研究的數(shù)據(jù)，將FDA加速批準(zhǔn)和歐盟有條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。

補(bǔ)充一下，今年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日本藥企衛(wèi)材(Eisai)研發(fā)的新型抗癌藥Halaven(甲磺酸艾日布林)治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批準(zhǔn)治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。

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