據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，羅氏子公司基因泰克宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受了TECENTRIQ(atezolizumab)的sBLA(補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng))，并授予治療不適于鉑化療的、及那些未接受過一線治療方法的或化療后已經(jīng)進(jìn)展超過12個(gè)月的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者治療的優(yōu)先審評(píng)資格。尿路上皮癌占膀胱癌患者的90%，并會(huì)在腎盂、輸尿管、尿道發(fā)病。

基因泰克CMO及產(chǎn)品全球開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)人andra Horning博士稱：在2016年5月，TECENTRIQ被FDA批準(zhǔn)用于之前接受過治療的晚期膀胱癌患者的治療，成為該領(lǐng)域近30年來被批準(zhǔn)的治療藥物。我們同F(xiàn)DA一道努力，爭(zhēng)取將TECENTRIQ用于更多的晚期膀胱癌患者，尤其針對(duì)那些含鉑化療藥物作為初始治療不耐受的患者。

這次sBLA申請(qǐng)是基于臨床2期試驗(yàn)IMvigor210的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA會(huì)在截止日2017年4月30日前做出審批結(jié)論。FDA的優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定主要是針對(duì)那些對(duì)嚴(yán)重疾病的治療、預(yù)防或診斷能夠帶來重大改善、不受威脅性良好的藥物。

TECENTRIQ目前所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為接受鉑化療治療過程中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的及在術(shù)前或術(shù)后用含鉑化療治療12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者。這個(gè)適應(yīng)證是在加速審評(píng)下根據(jù)腫瘤應(yīng)答率和應(yīng)答持續(xù)時(shí)間批準(zhǔn)的。繼續(xù)批準(zhǔn)這個(gè)適應(yīng)癥則取決于在驗(yàn)證性試驗(yàn)臨床獲益的確證和描述。TECENTRIQ同時(shí)被批準(zhǔn)用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向治療方法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

Atezolizumab主要實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥臨床信息(含已批準(zhǔn)適應(yīng)癥)如下：

來源：醫(yī)谷

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