美國食品和藥物管理局5月22日擴大了批準使用皮下Actemra（托西珠單抗）治療巨細胞性動脈炎的成年人。這種新的適應癥提供了初例經(jīng)FDA批準的治療方法，特異于這種類型的血管炎。
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肺癌，過敏癥科主任Dr. Badrul Chowdhury博士說：“我們加速了這一應用的開發(fā)和審查，因為這種藥物滿足了嚴重疾病患者的迫切需求，和風濕病學產(chǎn)品在FDA藥物評估和研究中心。


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巨細胞性動脈炎是一種血管炎，一種導致血管炎癥的疾病。這種炎癥導致動脈變窄或變得不規(guī)則，阻礙足夠的血液流動。在巨細胞動脈炎中，大多數(shù)血管的血管是頭部的，特別是顳動脈（位于頭部的每側(cè)）。因此，這種病癥有時稱為顳動脈炎。然而，其他血管，包括像大動脈一樣的大血管，可能在巨細胞動脈炎中發(fā)炎。標準治療涉及高劑量的隨時間逐漸變細的皮質(zhì)類固醇。
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在雙盲安慰劑對照研究中，251例巨細胞性動脈炎患者建立了皮下（注射在皮膚下）Actemra對巨細胞動脈炎的效果和不受威脅性。主要功效終點是從第12周到第52周達到持續(xù)緩解的患者的比例。持續(xù)緩解被定義為沒有巨細胞動脈炎的癥狀，炎性實驗室檢查的正常化，以及逐漸使用潑尼松（類固醇藥物） 。與使用標準潑尼松方案的接受安慰劑的患者相比，接受皮下Actemra標準潑尼松治療方案的患者的比例較第12周至第52周持續(xù)緩解。治療患者Actemra相對于安慰劑的累積強的松劑量較低。
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Actemra治療組中觀察到的總體不受威脅性概況與Actemra已知的不受威脅性概況一致。Actemra攜帶嚴重感染的盒裝警告。用Actemra治療發(fā)生嚴重感染的患者應停止治療，直到感染得到控制。在Actemra治療期間應避免使用活疫苗。在胃腸穿孔風險增加的患者中應謹慎使用Actemra。發(fā)生超敏反應，包括過敏反應和死亡。由于嗜中性粒細胞（白血球類型），血小板，脂質(zhì)和肝功能檢查的治療相關變化的潛在后果，建議進行實驗室監(jiān)測。
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以前，經(jīng)皮Actemra被批準用于治療中度至重度活躍的類風濕性關節(jié)炎。靜脈內(nèi)Actemra以前也被批準用于治療中度至重度活躍的類風濕性關節(jié)炎，全身性青少年特發(fā)性關節(jié)炎和多關節(jié)性青少年特發(fā)性關節(jié)炎。靜脈給藥不被批準用于巨細胞性動脈炎。
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FDA授予這項申請一項突破性治療指定和優(yōu)先審查。
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美國食品藥物管理局批準了霍夫曼拉羅什公司的Actemra補充批準

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