美國食品和藥物管理局批準Cotellic（cobimetinib）與vemurafenib聯(lián)合使用，以治療已經(jīng)擴散到身體其他部位或不能通過手術(shù)去除的晚期黑素瘤，并且具有某種類型的異?；颍˙RAF V600E或V600K突變）。

黑素瘤是美國具備侵襲性和危險性的皮膚癌。它在形成皮膚細胞的皮膚細胞中形成，如果沒有及早診斷，癌癥可能會擴散到身體的其他部位。國家癌癥研究所估計，今年將有73,870名美國人被診斷患有黑色素瘤，9,940例死于該病。


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“隨著我們繼續(xù)推進我們對腫瘤生物學(xué)的了解，我們了解到，癌細胞具有很強的適應(yīng)能力，并且能夠抵抗靶向治療。FDA對藥物評估和研究中心的血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說，結(jié)合針對不同致癌目標的兩種或多種治療方案可能有助于解決這一挑戰(zhàn)?！敖裉斓呐鷾侍峁┝艘环N新的靶向治療方法，當添加到維莫拉本后，在使用BRAF突變陽性黑色素瘤的患者中，單獨使用維馬那韋顯示出更大的益處。
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Cotellic通過阻斷稱為MEK的酶的活性而起作用，其是較大的信號通路的一部分。信號通路的異?；顒涌蓪?dǎo)致癌癥。Cotellic預(yù)防或減緩癌細胞生長。在美國Zelboraf銷售的維莫拉本是一種BRAF抑制劑，其影響同一途徑的不同部分，并于2011年被批準用于治療已經(jīng)擴散到身體其他部位或不能通過手術(shù)去除的黑素瘤患者，其腫瘤表達一種稱為BRAF V600E的基因突變，如FDA批準的檢測所檢測到的。衛(wèi)生保健提供者應(yīng)在使用Cotellic與vemurafenib聯(lián)合開始治療之前，使用FDA批準的一項試驗，確認患者腫瘤標本中是否存在BRAF V600 E或V600K突變。
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在隨機臨床研究中，隨機臨床研究證實，隨機臨床研究中，495例先前未經(jīng)治療的BRAF V600突變陽性黑素瘤患者進展或不能通過手術(shù)切除。所有研究參與者接受了vemurafenib，然后隨機選擇也服用Cotellic或安慰劑。平均來說，服用Cotellic加伏馬拉芬的患者在開始治療后約12.3個月時間比其他疾病開始惡化的時間延遲了，而開始服用維莫非尼治療后約7.2個月。此外，服用Cotellic加伏馬拉菲的患者壽命更長，大約65％的患者在開始治療17個月后仍然活著，而僅服用維莫拉本的患者中有一半。另外，70％的服用Cotellic + vemurafenib的患者的腫瘤完全或部分收縮，而服用維莫拉芬加安慰劑的患者則為50％。
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與維甲非昔聯(lián)合治療的較常見的副作用是腹瀉，紫外線（UV）光（感光反應(yīng)），惡心，發(fā)燒（發(fā)熱）和嘔吐的敏感性。
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皮膚可能會引起嚴重的副作用，包括心肌損傷（心肌病）或其他肌肉（橫紋肌溶解癥），新皮膚腫瘤（原發(fā)性皮膚惡性腫瘤），眼?。ㄒ暰W(wǎng)膜脫離），嚴重皮疹，肝損傷（肝毒性），出血和由于對陽光的敏感性增加而引起的嚴重皮膚疹（光敏感）。服用Cotellic的人應(yīng)避免陽光照射，穿防護服和廣譜紫外線A /紫外線B防曬霜以防曬傷。服用Cotellic的婦女應(yīng)該使用有效的避孕措施，因為藥物會對發(fā)育中的胎兒造成傷害。
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Cotellic根據(jù)FDA的優(yōu)先審查計劃進行了審查，該計劃規(guī)定了對藥物進行加速的六個月審查，在提交申請時，有可能在治療嚴重疾病方面有顯著改善不受威脅性或有效性。Cotellic還收到了孤兒藥物指定，其中提供稅收抵免，用戶費用豁免和孤兒藥物排他性資格等激勵措施，以協(xié)助和鼓勵開發(fā)稀有疾病藥物。
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Cotellic和Zelboraf均由加利福尼亞州舊金山的Genentech銷售。

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