2016年2月3日批準(zhǔn)優(yōu)時比公司新增：

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接受本藥治療的患者，盡管先前或已同時接受潛伏性結(jié)核病的治療，但仍有活動性結(jié)核病出現(xiàn)；一些已經(jīng)成功痊愈的活動性結(jié)核病患者接受本藥治療會再次出現(xiàn)結(jié)核病。

2016年3月11日批準(zhǔn)輝瑞公司修訂：

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建議由生育潛力的女性作為性伴侶的男性在用藥期間及用藥后90日內(nèi)使用避孕套。

2016年3月17日批準(zhǔn)基因泰克公司修訂：

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開始治療前應(yīng)檢測有生育潛力的女性的妊娠狀態(tài)。

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另外在【不良反應(yīng)】中增加：免疫性血小板減少。

2016年4月5日批準(zhǔn)勃林格殷格漢公司新增：上市后有接受本藥治療者出現(xiàn)中毒性表皮壞死松懈癥（TEN）和史-約翰綜合征（SJS）癥狀的報道，如疑為TEN 或SJS，應(yīng)停用本藥。

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另外在【特殊人群用藥】中修訂：

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1）尚無關(guān)于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響、對產(chǎn)乳影響的數(shù)據(jù)，但因?qū)θ閮簼撛趪?yán)重不良反應(yīng)，哺乳期婦女用藥期間及 一次用藥后2周內(nèi)不介紹哺乳；

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2）基于動物生育實驗。本藥可降低女性生育力和男性生育潛力，尚不明確對生育力的影響是否可逆；

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3）嚴(yán)重腎損害患者與正常腎功能者相比，本藥暴露量更高。嚴(yán)重腎損害者介紹起始劑量為30mg，一日一次；輕或中度腎損害患者無需調(diào)整起始劑量。

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2016年10月4日在【不良反應(yīng)】中增加：中毒性表皮壞死松懈癥（TEN）和史-約翰綜合征（SJS）。

2016年5月13日批準(zhǔn)衛(wèi)材公司修訂：

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1）出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)進(jìn)行及時的醫(yī)療管理，監(jiān)測脫水。如出現(xiàn)3級腹瀉，應(yīng)暫停給藥，直至恢復(fù)至1級或基線水平，重新給藥時應(yīng)減量；如出現(xiàn)4級腹瀉，應(yīng)長久停用本藥。

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2）接受本藥治療患者嚴(yán)重腎損害的風(fēng)險之一為：因腹瀉和嘔吐引發(fā)的脫水或血容量減少，出現(xiàn)1級腹瀉或其他胃腸道癥狀時應(yīng)積極監(jiān)測預(yù)防。

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3）應(yīng)監(jiān)測并糾正患者電解質(zhì)異常；應(yīng)監(jiān)測先天性QT間期延長綜合征、充血性心力衰竭、心動過緩、使用延長QT間期藥物患者的心電圖，QT間期超過500ms時，應(yīng)暫停給藥，直至恢復(fù)至基線水平，重新給藥時應(yīng)減量。

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4）開始治療前應(yīng)監(jiān)測甲狀腺功能，治療期間至少每月監(jiān)測一次。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實踐指南治療甲狀腺功能減退以維持正常甲狀腺功能。

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5）接受本藥治療者有嚴(yán)重腫瘤相關(guān)出血，包括致死性出血事件報道。在上市后監(jiān)測中，未分化甲狀腺癌患者嚴(yán)重和致死性頸動脈出血發(fā)生率較其他腫瘤類型高。應(yīng)考慮大血管（如頸動脈）腫瘤侵襲/浸潤相關(guān)嚴(yán)重或致死性出血風(fēng)險。

2016年5月17日批準(zhǔn)百時美施貴寶修訂【注意事項】：

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接受本藥治療的患者行異體HSCT后已出現(xiàn)并發(fā)癥，包括致死事件，即使在給予程序性凋亡因子-1（PD-1）阻滯藥和行異體HSCT期間進(jìn)行干預(yù)治療，也可能發(fā)生并發(fā)癥。

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應(yīng)密切隨訪患者移植相關(guān)并發(fā)癥的早期證據(jù)，如超急性移植物抗宿主?。℅VHD）、嚴(yán)重（3或4級）急性GVHD、需類固醇治療的發(fā)熱綜合征、肝靜脈閉塞?。╒OD）及其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)，并立即進(jìn)行干預(yù)。

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2016年9月13日修訂【用法用量】：本藥單用于治療腎細(xì)胞癌（RCC）、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的介紹劑量為一次24mg，每2周1次，靜脈滴注60分鐘，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可難受的毒性。在【臨床藥理學(xué)】增加藥效學(xué)：基于劑量/暴露有效性和不受威脅性的關(guān)系，本藥每2周240mg或3mg/kg用于治療RCC、NSCLC、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的不受威脅性和有效性臨床無顯著差異。

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2016年10月4日再次修訂【注意事項】：出現(xiàn)3級皮疹、懷疑為Stevens-Johnson綜合征（SJS）或中毒性表皮壞死松懈癥（TEN），應(yīng)暫停用藥，出現(xiàn)4級皮疹，確診SJS或TEN，應(yīng)長久停藥。

2016年5月20日批準(zhǔn)諾華公司在【特殊人群用藥】的妊娠期婦女用藥中修訂：有生育潛力的女性用藥期間及 一次用藥后至少2周內(nèi)采取有效避孕措施。

2016年5月20日批準(zhǔn)Exelixis公司修訂【用法用量】：

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（1）禁用卡博替尼片劑代替本藥；

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（2）輕至中度肝損傷患者介紹初始劑量為80mg。

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在【藥物相互作用】中增加：本藥與MRP2抑制劑合用可增加本藥暴露量，當(dāng)MRP2抑制劑（如阿巴卡韋、阿德福韋、西多福韋、呋塞米、拉米夫定、奈韋拉平、利托那韋、丙磺舒、沙奎那韋、替諾福韋）與本藥合用時，應(yīng)監(jiān)測藥物毒性。

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在【特殊人群用藥】中修訂：

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（1）尚無關(guān)于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響或?qū)Ξa(chǎn)乳影響的信息，但因?qū)θ閮旱臐撛诓涣挤磻?yīng)，哺乳期婦女用藥期間及末次劑量后4個月內(nèi)不得哺乳。

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（2）輕至中度肝損傷患者可見卡博替尼暴露量增加，輕至中度肝損傷患者起始劑量應(yīng)減量。

2016年5月20日批準(zhǔn)Osi公司修訂【用法用量】：胰腺癌或表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的非小細(xì)胞肺癌的吸煙患者接受本藥治療時，以每2周增量50mg方式增至大劑量300mg。

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2016年9月28日再次修訂【用法用量】：吸煙者或與中效細(xì)胞色素P450(CYP)1A2誘導(dǎo)劑合用時，每2周增量50mg方式增至大劑量300mg，停止吸煙后立即降低本藥劑量至介紹劑量。

2016年5月31日批準(zhǔn)基因泰克公司在【特殊人群用藥】的肝損害患者用藥中修訂：輕、中、重度肝損害患者無需調(diào)整初始劑量。

2016年7月25日批準(zhǔn)基因泰克公司在【特殊人群用藥】中修訂：輕貨中度肝損害患者無需調(diào)整起始劑量，有用藥后出現(xiàn)肝毒性的報道，應(yīng)密切監(jiān)測肝損傷患者。

2016年8月5日批準(zhǔn)安進(jìn)公司在【警告注意事項】中增加：頜骨壞死風(fēng)險隨著對本藥的暴露持續(xù)時間增加。

2016年8月5日批準(zhǔn)諾華公司在【不良反應(yīng)】中增加：臨床試驗顯示，東亞患者與非東亞患者相比，中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、掌跖綜合征發(fā)生率較高。

2016年8月5日批準(zhǔn)默沙東公司在【臨床應(yīng)用】中增加：本藥用于治療接受含鉑化療時或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）；【用法用量】增加：用于HNSCC的介紹劑量為一次200mg，滴注30分鐘，每3周一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的毒性或患者24個月無疾病進(jìn)展。

2016年8月12日批準(zhǔn)阿斯利康公司修訂【用法用量】：

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（1）將片劑以60ml非碳酸水分散，攪拌至片劑分散成小片狀（片劑無法完全分散），隨后立即吞服。再以120-240ml水沖洗盛藥容器，立即飲服。分散片劑時不得壓碎、加熱。如需經(jīng)鼻胃管給藥，按上述方法，用15買了非碳酸水分散，再用15ml水沖洗鼻胃管。

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（2）如本藥需與強效細(xì)胞色素P450（CYP）3A4誘導(dǎo)藥合用，本藥增量至一日160mg，停用強效CYP3A4誘導(dǎo)藥3周后將本藥劑量減至80mg。

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2016年9月28日再次修訂【用法用量】：開始治療前，應(yīng)確定血樣中是否有表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變。僅無法進(jìn)行腫瘤活檢患者介紹檢測血樣是否存在突變，如血樣中未檢出突變，應(yīng)再次評估腫瘤活檢的可行性。

2016年8月26日批準(zhǔn)拜耳公司修訂【臨床應(yīng)用】：本藥用于治療先前接受過含氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康的化療和抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）、抗表皮生長因子（EGFR）（RAS野生型）治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

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修訂【警告和注意事項】：

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（1）臨床試驗中，接受本藥治療患者有嚴(yán)重藥物誘導(dǎo)肝損害伴致死結(jié)果發(fā)生。多數(shù)病例中，肝功能異常于開始治療后的2個月內(nèi)發(fā)生，以干細(xì)胞損害為特征；

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