近日，阿斯利康和其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了III期PACIFIC臨床試驗(yàn)的總生存期的結(jié)果：Imfinzi ?(Durvalumab)鞏固治療相比安慰劑可顯著延長(zhǎng)不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌患者總生存期，PACIFCI研究中期分析顯示總生存期的獲益。

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肺癌新藥Imfinzi達(dá)到了總生存期的第二主要終點(diǎn)，這在計(jì)劃的中期分析中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

關(guān)于III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

III期（局部晚期）NSCLC通常分為三個(gè)亞類（IIIA，IIIB和IIIC），根據(jù)癌癥局部擴(kuò)散的程度和手術(shù)的可能性來(lái)定義。當(dāng)癌細(xì)胞擴(kuò)散到遠(yuǎn)端器官時(shí)，這與IV期的疾病有所不同。

III期非小細(xì)胞肺癌約占NSCLC發(fā)病率的三分之一，預(yù)計(jì)2017年將影響到八大國(guó)家（中國(guó)，法國(guó)，德國(guó)，意大利，日本，西班牙，英國(guó)，美國(guó)）約105,000名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為不可切除的腫瘤。在PACIFIC試驗(yàn)之前，標(biāo)準(zhǔn)治療是化療和放療，然后進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)以監(jiān)測(cè)進(jìn)展情況。

關(guān)于PACIFIC試驗(yàn)

PACIFIC試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，多中心的臨床試驗(yàn)，評(píng)估Imfinzi用于對(duì)III期不可切除的NSCLC患者的治療方案，并且這些NSCLC患者在鉑類放化療后病情并未獲得好轉(zhuǎn)。

該試驗(yàn)在26個(gè)國(guó)家的235個(gè)中心進(jìn)行，涉及了713名患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期(OS)，次要終點(diǎn)包括具有里程碑意義的PFS和OS，總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。

2017年5月，阿斯利康宣布PACIFIC試驗(yàn)達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期的靠前主要終點(diǎn)，由盲法獨(dú)立中央評(píng)估所評(píng)估的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，平均水平提高了11.2個(gè)月。

關(guān)于肺癌新藥Imfinzi

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結(jié)合從而阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放對(duì)免疫應(yīng)答的抑制。

Imfinzi目前在美國(guó)和加拿大批準(zhǔn)用于治療不能切除的III期NSCLC患者，這些患者在鉑類放化療治療后病情未獲得好轉(zhuǎn)，并且在歐盟，日本和其他司法管轄區(qū)進(jìn)行監(jiān)管審查，并在2018年下半年作出預(yù)期決定。

作為廣泛開發(fā)項(xiàng)目的一部分，Imfinzi也作為單一治療方法進(jìn)行測(cè)試，并與化療，放療，小分子和tremelimumab（一種抗CTLA4單克隆抗體）聯(lián)合用于NSCLC，小細(xì)胞肺癌，局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，頭頸部癌和其他實(shí)體瘤患者的一線治療。

試驗(yàn)介紹

由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)進(jìn)行的計(jì)劃中期分析得出的結(jié)論認(rèn)為，在臨床意義上來(lái)說(shuō)，與安慰劑組相比，接受了Imfinzi的患者的總生存期得到了顯著的改善，該試驗(yàn)已達(dá)到第二主要終點(diǎn)。 Imfinzi的不受威脅性和耐受性在與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分析時(shí)所報(bào)告的一致。阿斯利康計(jì)劃在即將召開的醫(yī)療會(huì)議上提交PACIFIC試驗(yàn)的結(jié)果。

阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen表示：“在對(duì)PACIFIC臨床試驗(yàn)的中期分析中，總生存期展現(xiàn)出了積極的數(shù)據(jù)，為Imfinzi對(duì)早期肺癌患者在臨床獲益方面提供了更多令人信服的證據(jù)。我們期待與健康權(quán)威機(jī)構(gòu)分享這些成果，以支持持續(xù)的監(jiān)管互動(dòng)，并用這些重要數(shù)據(jù)對(duì)Imfinzi進(jìn)行更新?！?/p>

翻譯來(lái)源：

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2018/imfinzi-significantly-improves-overall-survival-in-the-phase-iii-pacific-trial-for-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer-25052018.html

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