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美國兒科癲癇新藥Sympazan獲批上市

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-12-05 作者：厚樸方舟

兒童癲癇是小兒多見的一種疾病，其發(fā)病的原因比較復(fù)雜，會反復(fù)發(fā)作，不定時的發(fā)作，這會影響大腦的發(fā)育，造成不可逆的嚴重后果，新生兒期直至青春期，神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和功能，兒童癲癇的發(fā)病率為151/10萬/年，患病率為3.45‰。這一發(fā)病率還是比較高的。
美國癲癇新藥

而近日，美國推出Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，該藥可在全美的零售藥店購買。在美國，Sympazan于今年11月初獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于2歲及以上患者治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。此次批準，使Sympazan成為也是一個獲FDA批準治療LGS相關(guān)癲癇發(fā)作的口腔膜劑。之前，氯巴占已以品牌名Onfi上市，并可提供口服片劑和口服混懸液2種劑型。

LGS是一種嚴重且難以治療的癲癇類型，始于兒童早期，以多種類型的癲癇發(fā)作和智力殘疾為特征。LGS患者由于身體限制、行為或認知影響，常常難以吞服藥丸及大體積混懸液，這可能導(dǎo)致給藥劑量的不確定和不一致，增加護理負擔，特別是對治療可能具有抵觸情緒的患者。

自2011年獲FDA批準以來，氯巴占片劑和口服混懸液（品牌名：Onfi）一直是LGS患者群體的可信賴輔助治療方法。在入組了238例LGS患者的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究中，氯巴占片劑使癲癇跌落發(fā)作（涉及跌倒）頻率相對基線顯著降低了41%（低劑量）至68%（高劑量），安慰劑為12%（所有劑量 vs 安慰劑，p＜0.05）。

Sympazan口腔膜與氯巴占片具有生物等效性，并具有相似的不受威脅性特征。Sympazan口腔膜為漿果味，具有3種劑量規(guī)格（5mg、10mg、20mg），可滿足廣泛的LGS患者及護理人員的需求。許多LGS患者吞咽藥片和懸浮液都很困難，這使得照顧者難以用藥。我們相信Sympazan口腔膜將會成為一款受LGS患者群體及照料者歡迎的重要治療方案。

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