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美國乳腺癌新藥Herzuma獲批用于治療HER2陽性乳腺癌

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】  2018-12-17  作者：厚樸方舟  

乳腺癌是女性靠前高發(fā)腫瘤，美國乳腺癌5年生存率達89%，比中國高一些，美國在乳腺癌新藥研制方面，要比其他國家好，而近期，美國食品和藥物管理局（FDA）批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。
美國乳腺癌新藥
Herzuma符合FDA嚴格的生物仿制藥標準。此次批準，是基于對基礎分析相似性數據、非臨床數據、臨床藥理學、免疫原性、臨床效果和不受威脅性數據的綜合數據包的審查。Herzuma的臨床開發(fā)項目結果表明，Herzuma和赫賽汀在治療HER2高表達乳腺癌的純度、效價、不受威脅性方面沒有臨床意義的差異。
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具體而言，Herzuma適用于：（1）輔助治療HER2過表達淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特征）乳腺癌；（2）一線或多線治療HER2過表達轉移性乳腺癌。
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值得一提的是，Herzuma也是在美國獲批的第二款生物仿制藥。上月底，利妥昔單抗生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs）獲得美國FDA，用于CD20陽性、B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治療。此次批準，使Truxima成為美國市場 利妥昔單抗生物仿制藥。

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