美國食品和藥物管理局今天擴(kuò)大了批準(zhǔn)使用皮下Actemra（托西珠單抗）治療巨細(xì)胞性動脈炎的成年人。這種新的適應(yīng)癥提供了初例經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方法，特異于這種類型的血管炎。

肺部過敏癥部門主任Badrul Chowdhury博士說：“我們加快了對這一應(yīng)用的開發(fā)和審查，因?yàn)檫@種藥物滿足了嚴(yán)重疾病患者的迫切需求，和風(fēng)濕病學(xué)產(chǎn)品在FDA藥物評估和研究中心。

巨細(xì)胞性動脈炎是一種血管炎，一種導(dǎo)致血管炎癥的疾病。這種炎癥導(dǎo)致動脈變窄或變得不規(guī)則，妨礙足夠的血液流動。在巨細(xì)胞性動脈炎中，大多數(shù)血管的血管是頭部的血管，特別是顳動脈（位于頭部的兩側(cè)）。因此，這種病癥有時稱為顳動脈炎。然而，像大動脈一樣的其他血管，可能會在巨細(xì)胞動脈炎中發(fā)炎。標(biāo)準(zhǔn)治療涉及高劑量的隨時間逐漸變細(xì)的皮質(zhì)類固醇。

在雙盲，安慰劑對照研究中，251例巨細(xì)胞動脈炎患者，建立了皮下（注射在皮膚下）Actemra對巨細(xì)胞動脈炎的效果和不受威脅性。主要效果終點(diǎn)是從第12周到第52周達(dá)到持續(xù)緩解的患者的比例。持續(xù)緩解被定義為不存在巨細(xì)胞性動脈炎癥狀，炎性實(shí)驗(yàn)室檢查正?；?，并使用潑尼松（類固醇藥物） 。與使用標(biāo)準(zhǔn)化強(qiáng)的松方案的接受安慰劑的患者相比，接受皮下Actemra標(biāo)準(zhǔn)潑尼松方案的患者的比例較第12周至第52周持續(xù)緩解。治療患者Actemra相對于安慰劑的累積強(qiáng)的松劑量較低。

Actemra治療組中觀察到的總體不受威脅性概況與Actemra已知的不受威脅性概況一致。Actemra攜帶嚴(yán)重感染的盒裝警告。用Actemra治療發(fā)生嚴(yán)重感染的患者應(yīng)停止治療，直到感染受到控制。在Actemra治療期間應(yīng)避免使用活疫苗。在腸胃穿孔風(fēng)險增加的患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用Actemra。發(fā)生超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和死亡。由于嗜中性粒細(xì)胞（白細(xì)胞類型），血小板，脂質(zhì)和肝功能檢查的治療相關(guān)變化的潛在后果，建議進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。

以前，經(jīng)皮Actemra被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。靜脈內(nèi)Actemra以前也被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，全身性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和多關(guān)節(jié)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。靜脈內(nèi)給藥不被批準(zhǔn)用于巨細(xì)胞性動脈炎。

FDA授予這項(xiàng)申請一項(xiàng)突破性治療指定和優(yōu)先審查。

美國食品藥物管理局批準(zhǔn)了霍夫曼拉羅什公司的Actemra補(bǔ)充批準(zhǔn)

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的一個機(jī)構(gòu)，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)食品供應(yīng)，化妝品，膳食補(bǔ)充劑，發(fā)出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。

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