美國食品和藥物管理局今天擴大了批準使用皮下Actemra（托西珠單抗）治療巨細胞性動脈炎的成年人。這種新的適應癥提供了初例經FDA批準的治療方法，特異于這種類型的血管炎。

肺部過敏癥部門主任Badrul Chowdhury博士說：“我們加快了對這一應用的開發(fā)和審查，因為這種藥物滿足了嚴重疾病患者的迫切需求，和風濕病學產品在FDA藥物評估和研究中心。

巨細胞性動脈炎是一種血管炎，一種導致血管炎癥的疾病。這種炎癥導致動脈變窄或變得不規(guī)則，妨礙足夠的血液流動。在巨細胞性動脈炎中，大多數血管的血管是頭部的血管，特別是顳動脈（位于頭部的兩側）。因此，這種病癥有時稱為顳動脈炎。然而，像大動脈一樣的其他血管，可能會在巨細胞動脈炎中發(fā)炎。標準治療涉及高劑量的隨時間逐漸變細的皮質類固醇。

在雙盲，安慰劑對照研究中，251例巨細胞動脈炎患者，建立了皮下（注射在皮膚下）Actemra對巨細胞動脈炎的效果和不受威脅性。主要效果終點是從第12周到第52周達到持續(xù)緩解的患者的比例。持續(xù)緩解被定義為不存在巨細胞性動脈炎癥狀，炎性實驗室檢查正?；?，并使用潑尼松（類固醇藥物） 。與使用標準化強的松方案的接受安慰劑的患者相比，接受皮下Actemra標準潑尼松方案的患者的比例較第12周至第52周持續(xù)緩解。治療患者Actemra相對于安慰劑的累積強的松劑量較低。

Actemra治療組中觀察到的總體不受威脅性概況與Actemra已知的不受威脅性概況一致。Actemra攜帶嚴重感染的盒裝警告。用Actemra治療發(fā)生嚴重感染的患者應停止治療，直到感染受到控制。在Actemra治療期間應避免使用活疫苗。在腸胃穿孔風險增加的患者中應謹慎使用Actemra。發(fā)生超敏反應，包括過敏反應和死亡。由于嗜中性粒細胞（白細胞類型），血小板，脂質和肝功能檢查的治療相關變化的潛在后果，建議進行實驗室監(jiān)測。

以前，經皮Actemra被批準用于治療中度至重度活躍的類風濕關節(jié)炎。靜脈內Actemra以前也被批準用于治療中度至重度活躍的類風濕性關節(jié)炎，全身性青少年特發(fā)性關節(jié)炎和多關節(jié)性青少年特發(fā)性關節(jié)炎。靜脈內給藥不被批準用于巨細胞性動脈炎。

FDA授予這項申請一項突破性治療指定和優(yōu)先審查。

美國食品藥物管理局批準了霍夫曼拉羅什公司的Actemra補充批準

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務部的一個機構，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護公眾健康。該機構還負責食品供應，化妝品，膳食補充劑，發(fā)出電子輻射的產品和煙草制品的不受威脅和保障。

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