美國權(quán)威部門（FDA）已批準(zhǔn)奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性
卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者，其在接受一線鉑類化療后達(dá)到完全或部分緩解后的一線維持治療。這些患者需要事先接受由FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測。
奧拉帕利成為 獲批用于BRCA突變
晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期SOLO-1試驗(yàn)的陽性結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，針對接受鉑類化療后達(dá)到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者，與安慰劑組相比，奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.0001）。奧拉帕利的不受威脅性數(shù)據(jù)與此前的試驗(yàn)保持一致。
卵巢癌患者在確診時常常已處于疾病晚期，預(yù)后較差。SOLO-1試驗(yàn)結(jié)果表明，作為一線維持治療，奧拉帕利能將BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低70％。今天的批準(zhǔn)是一項(xiàng)重大進(jìn)展，這將使得我們能更為接近目標(biāo)，那就是幫助這些患者實(shí)現(xiàn)疾病的長期緩解。
在SOLO-1試驗(yàn)中，經(jīng)中位41個月隨訪后，奧拉帕利組未達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%。
美國俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學(xué)斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗(yàn)聯(lián)合首席研究員Kathleen Moore說：“SOLO-1是一項(xiàng)真正具有里程碑意義的婦科腫瘤試驗(yàn)。這一批準(zhǔn)可能會改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。通過為符合條件的患者提供這種重要的一線維持治療，我們有望減緩甚至停止疾病進(jìn)展的自然過程?！?br />
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關(guān)于SOLO-1試驗(yàn)
SOLO-1是一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，旨在評估奧拉帕利片劑（300 mg/每日兩次）作為單藥維持治療方法與安慰劑相比，針對接受過一線鉑類化療的BRCA突變晚期卵巢患者的效果與不受威脅性。試驗(yàn)隨機(jī)入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細(xì)胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受鉑類化療后均達(dá)到完全或部分緩解?；颊唠S機(jī)（比例為2:1）接受奧拉帕利或安慰劑治療，治療時間為兩年或直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展。針對兩年后出現(xiàn)部分緩解的患者，由研究人員決定他們是否被允許繼續(xù)接受治療。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括到第二次出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡的時間、到靠前次后續(xù)治療的時間以及總生存期。
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關(guān)于奧拉帕利
奧拉帕利是前沿的PARP抑制劑，也是 潛在利用DNA損傷應(yīng)答（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）優(yōu)先殺死癌細(xì)胞的靶向治療藥物。通過使用奧拉帕利來抑制PARP，將使得DNA單鏈斷裂無法得以修復(fù)，同時復(fù)制叉停滯并崩塌，較終導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂與癌細(xì)胞死亡。奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴型腫瘤開展試驗(yàn)。
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