一個在研新藥往往要通過歷時數(shù)年的臨床研究才能證明其對患者的確切獲益。FDA在1992年引入了加速批準(Accelerated Approval)通道，對于一些針對醫(yī)療需求未得到滿足的嚴重疾病開發(fā)的藥物，可基于替代終點批準其上市。

比如一些抗癌藥要達到總生存期的臨床終點往往需要很長的時間。FDA此時可以把藥物在無進展生存期(PFS)方面的獲益視為總生存期獲益，并以此為依據(jù)批準某個藥品上市，從而縮短新藥的上市時間，讓患者更早獲得極具希望的新藥。近10年(2006-2015)FDA共加速批準了39個藥品的新藥上市申請(NDA/BLA)。

2006-2015年FDA加速批準的NDA/BLA

注：上表僅列入獲得加速批準的NDA或BLA，不包括加速批準的sNDA或sBLA

上述表格中“歷時”指FDA從收到申請到做出批準的時間。經過統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在39個以“加速批準”方式上市的藥品中，歷時較長的57.5個月，較短的2.5個月。近50%的申請都在6個月內完成審批(19個，49%)，超過10個月的申請有9個(23%)。

審批時限分布

FDA加速批準新藥的年度分布

在加速批準情況下，制藥企業(yè)在藥品上市后需要繼續(xù)進行確證性臨床研究，進一步評估藥品的臨床獲益情況。如果上市后驗證了臨床效果，則FDA維持原先的批準。

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