據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站3月29日?qǐng)?bào)道，2013年，百時(shí)美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手。公司轉(zhuǎn)而把這種名為“布立尼布”(Brivanib)的抗癌藥的許可權(quán)授予中國(guó)的一家初創(chuàng)企業(yè)。

總部設(shè)在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認(rèn)為布立尼布在中國(guó)有很大的發(fā)展?jié)摿?，因?yàn)槠鋵?duì)手——拜耳股份公司和Onyx制約公司開(kāi)發(fā)的索拉非尼(商品名蕾莎瓦)——的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國(guó)家保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩說(shuō)：“我們希望給中國(guó)患者一個(gè)更加合理的價(jià)格?！?/p>

除了再鼎之外，中國(guó)還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國(guó)就尚未開(kāi)發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作。在中國(guó)市場(chǎng)，權(quán)威的國(guó)際新藥需等候很長(zhǎng)時(shí)間，而監(jiān)管部門對(duì)中國(guó)藥物的審批過(guò)程較快。

吉利德公司生產(chǎn)的丙肝藥物

報(bào)道稱，但這個(gè)新趨勢(shì)也帶來(lái)一個(gè)問(wèn)題：中國(guó)是否成了劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)?

哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩對(duì)醫(yī)德問(wèn)題頗有研究，他說(shuō)，由于各地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)轄區(qū)獲得批準(zhǔn)而在另一個(gè)轄區(qū)未獲批準(zhǔn)并不反常，也不違法。

首先，在中國(guó)無(wú)需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物——那在美國(guó)是一道難關(guān)，90%的候選藥物在臨床試驗(yàn)階段夭折。

有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥公司早就開(kāi)始在中國(guó)銷售未曾在其他國(guó)家測(cè)試和投放市場(chǎng)的藥物?！盀槭裁?帶有諷刺挖苦意味的回答是：因?yàn)樗麄兡苄校辈魉固寡芯抗镜膩喬t(yī)療保健分析師勞拉·納爾遜·卡尼說(shuō)。

例如，中風(fēng)治療藥物桂哌齊特(cinepazide)在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國(guó)，原因是有報(bào)道說(shuō)服用該藥會(huì)引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，到2010年，它已成為中國(guó)的暢銷藥物。

負(fù)責(zé)營(yíng)銷該藥的四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司稱，它生產(chǎn)的桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲出售的桂哌齊特品牌藥，其不受威脅性和有效性得到了中國(guó)相關(guān)部門和患者的認(rèn)可。

中國(guó)國(guó)家國(guó)家權(quán)威部門沒(méi)有答復(fù)記者有關(guān)其藥品審批流程和國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量的多次置評(píng)請(qǐng)求。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)不予評(píng)論其他國(guó)家的藥物試驗(yàn)。

報(bào)道稱，中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直在整頓藥物審批過(guò)程。2007年，國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸被查處，他涉嫌收取制藥企業(yè)為使藥物獲批而提供的賄賂。

鄭筱萸擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)期間，逾15萬(wàn)種藥品申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

報(bào)道稱，如今問(wèn)題依然存在。國(guó)家藥監(jiān)局稱，自去年它宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公司以來(lái)，制藥公司撤回了近五分之四的藥品報(bào)批申請(qǐng)。

較近圍繞問(wèn)題疫苗的丑聞再度引發(fā)了人們對(duì)藥品不受威脅性的擔(dān)憂。

通過(guò)與中國(guó)本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品賺錢。中國(guó)政府希望建立一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)，因而歡迎這類合作關(guān)系。

報(bào)道稱，對(duì)中國(guó)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這個(gè)趨勢(shì)可能意味著新藥等待時(shí)間縮短、成本降低——即便這些藥品并不是同類產(chǎn)品中較好的。

目前，中國(guó)監(jiān)管部門要求對(duì)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行額外試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)審批過(guò)程可能會(huì)需要一年多時(shí)間。相比之下，美國(guó)監(jiān)管部門表示，臨床試驗(yàn)在提交申請(qǐng)的30天后即可開(kāi)始。

艾美仕醫(yī)藥保健咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的藥品中只有21%在中國(guó)有售，而在美國(guó)這個(gè)比例是68%。

報(bào)道稱，中國(guó)的藥品監(jiān)管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度，包括由外國(guó)制藥商生產(chǎn)的藥物。

百時(shí)美施貴寶正在中國(guó)報(bào)批其丙肝藥物asunaprevir，而在美國(guó)，考慮到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時(shí)取消了申請(qǐng)。日本、韓國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)以及拉丁美洲和東歐一些國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)asunaprevir與另外一種藥物聯(lián)合出售。

百時(shí)美施貴寶的發(fā)言人表示，該公司的丙肝治療方案著眼于各地市場(chǎng)獨(dú)有的醫(yī)療需求。

至于布立尼布，百時(shí)美施貴寶稱，該藥在中國(guó)可能會(huì)特別有前途，因?yàn)橹袊?guó)的肝炎高發(fā)，肝細(xì)胞癌比在西方要常見(jiàn)得多。

加利福尼亞大學(xué)洛杉磯分校的醫(yī)療政策與管理學(xué)教授斯圖爾特·施魏策爾說(shuō)，買得起的藥物會(huì)比過(guò)于昂貴的效果藥更受人歡迎。

他說(shuō)：“假設(shè)這些藥有效，但藥效不如市面上已有的藥，這些藥能說(shuō)是‘不管用’嗎?”

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