ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir(CAB)的上市許可申請(MAA)，該藥將與強生的每月一次長效注射藥物rilpivirine(利匹韋林，RPV)聯(lián)合用藥，用于治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制且對cabotegravir或rilpivirine無耐藥的HIV-1成人感染者。該申請還包括了cabotegravir口服片劑在啟動注射治療之前用作一種口服導(dǎo)入治療方法的數(shù)據(jù)。

　　在美國，ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二藥方案(2DR)和cabotegravir口服片劑的新藥申請(NDA)。今年6月，F(xiàn)DA受理了該NDA并授予了優(yōu)先審查資格，預(yù)計將在2019年12月29日作出較終審查決定。ViiV和強生旗下楊森還計劃在未來幾個月向其他監(jiān)管機構(gòu)提交有關(guān)cabotegravir和rilpivirine的額外監(jiān)管申請文件。

　　如果獲得批準，CAB/RPV將成為用于治療HIV成人患者的 長效注射方案，將為HIV治療帶來一場革命，由全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊吭伦⑸湟淮稳曜⑸渲委?2天。

　　CAB/RPV長效注射HIV治療方法由ViiV的cabotegravir和強生的rilpivirine組成，每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中，rilpivirine(RPV，利匹韋林)是一種長效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，cabotegravir(CAB)則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。目前，該長效注射HIV治療方法正由ViiV與強生旗下楊森制藥合作開發(fā)。

　　CAB/RPV長效注射治療方法的監(jiān)管申請文件，基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法作為長效抑制治療方法)和FLAIR( 長效注射方案)的數(shù)據(jù)。這2項研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗項目(2DRS)的一部分，入組了全球16個國家1100多例患者，結(jié)果證實，在治療48周期間，每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標準護理在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有具有一致的效果。這些數(shù)據(jù)已于今年3月在美國西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染(CROI)會議上公布。

　　ViiV首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示：“CAB/RPV是一種長效、每月一次的注射治療方法，可提供與目前每日口服一次的三藥方案標準護理治療方法一致的效果和不受威脅性。ViiV很自豪地站在這項HIV治療創(chuàng)新的前沿，我們期待著與EMA合作，為歐洲的HIV感染者提供這種長效治療方法?！?/p>

　　ViiV首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官John C.Pottage此前表示：“我們致力于開發(fā)創(chuàng)新的HIV治療方法，包括長效注射治療方法，以支持我們?yōu)镠IV感染者提供更多的選擇來管理病毒的目標。ATLAS和FLAIR研究數(shù)據(jù)支持這種二藥方案的有效性和不受威脅性，事實上85%以上的受試者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療，這表明我們提供了一個受歡迎的選擇。如果獲得批準，接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者將減少他們每年必須接受治療的天數(shù)，治療頻率將由每年365天減少到每年12天。”

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