日前艾伯維(Abbvie)與合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布，向美國(guó)權(quán)威部門(FDA)提交了一項(xiàng)新藥申請(qǐng)：Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療女性子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血(HMB)的新藥申請(qǐng)(NDA)。

　　Elagolix是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制內(nèi)源性GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。給藥會(huì)對(duì)黃體生成素和卵泡刺激素產(chǎn)生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。2018年7月，該藥獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療患有中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛的女性。值得一提的是，Elagolix是十年來(lái) 獲FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的口服治療方法。

　　此次Elagolix新藥申請(qǐng)基于三期子宮肌瘤試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究(ELARIS UF-I和ELARIS UF-II)在美國(guó)和加拿大評(píng)估了近800名絕經(jīng)后、與子宮肌瘤相關(guān)的重度HMB女性接受Elagolix的治效果果。ELARIS UF-I評(píng)估了單獨(dú)使用Elagolix(300mg每日兩次)6個(gè)月的不受威脅性、耐受性及效果，ELARIS UF-II則測(cè)試了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療(雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg)6個(gè)月的不受威脅性、耐受性和效果。

　　結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Elagolix組觀察到了HMB減少，總月經(jīng)失血量也發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的減少，分別有68.5%和76.2%的子宮肌瘤患者在治療6個(gè)月后獲得了癥狀緩解。兩項(xiàng)研究中，Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療達(dá)到了主要終點(diǎn)。

　　兩項(xiàng)研究報(bào)告的較常見(jiàn)不良事件(≥5%)是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。臨床研究的結(jié)果先前在第47屆美國(guó)婦科腹腔鏡協(xié)會(huì)(AAGL)全球微小的創(chuàng)口婦科大會(huì)上已經(jīng)對(duì)外宣布，詳細(xì)結(jié)果將于今年晚些時(shí)候在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

　　另一項(xiàng)3期擴(kuò)大試驗(yàn)(MI2-816)結(jié)果顯示，在第12個(gè)月時(shí)，elagolix(300mg每日兩次)與低劑量的激素治療(雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg)聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。這一結(jié)果與兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床3期研究中觀察到的結(jié)果一致。擴(kuò)大研究的次要終點(diǎn)結(jié)果也與關(guān)鍵研究中觀察到的結(jié)果一致。

　　擴(kuò)大試驗(yàn)的不受威脅性信息與之前在關(guān)鍵臨床3期研究中所報(bào)道的頂線結(jié)果是一致的，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不受威脅信號(hào)。

　　截至目前，Elagolix用于管理與子宮肌瘤相關(guān)重度月經(jīng)出血的治療仍在進(jìn)行相關(guān)研究，其不受威脅性和有效性尚未得到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估。

　　子宮肌瘤小百科：

　　子宮肌瘤是女性生殖器官中較常見(jiàn)的一種良性腫瘤，也是人體中較常見(jiàn)的腫瘤之一，又稱為纖維肌瘤、子宮纖維瘤。由于子宮肌瘤主要是由子宮平滑肌細(xì)胞增生而成，其中有少量纖維結(jié)締組織作為一種支持組織而存在，故稱為子宮平滑肌瘤較為確切，簡(jiǎn)稱子宮肌瘤。子宮肌瘤的發(fā)生發(fā)展可能是多因素共同作用的結(jié)果。

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